浮游菌采樣器在檢測(cè)空氣潔凈度中的重要性

　　食品安全，醫(yī)藥安全等關(guān)系民生切身利益的事越來(lái)越受到大家的關(guān)注，所以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和公共機(jī)構(gòu)有更高的要求。在生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中較為嚴(yán)格的是制藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時(shí)檢測(cè)浮游菌項(xiàng)目和沉降菌項(xiàng)目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫(yī)院手術(shù)室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等也慢慢的從單一檢測(cè)沉降菌到更為嚴(yán)格的雙向同時(shí)檢測(cè)浮游菌采樣器和沉降菌的GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

　　我們知道，細(xì)菌在空氣中是不能單獨(dú)存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細(xì)菌，實(shí)際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的關(guān)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關(guān)系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時(shí)間、地點(diǎn)不同有所變化，但粒徑分布是大體相同的。因而可以認(rèn)為，在無(wú)風(fēng)自然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關(guān)關(guān)系，可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。

　　但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布，又有送風(fēng)氣流的影響，浮游菌與沉降菌的關(guān)系必然不同于自然大氣中的情形。不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的，其浮游菌與沉降菌的關(guān)系不可能相一致。對(duì)于制藥生物潔凈車(chē)間，其生產(chǎn)特性不但使之區(qū)別于其它用途的生物潔凈室，而且生產(chǎn)不同類(lèi)型藥物的潔凈車(chē)間，其工藝過(guò)程各不相同，所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關(guān)系來(lái)反映制藥生物潔凈車(chē)間內(nèi)二者的關(guān)系。

　　曾有公司選擇浮游菌微生物采樣器(流量100升/min)對(duì)幾個(gè)廠房分別做了浮游菌和降沉菌采樣實(shí)驗(yàn)。從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中可以得出：不同類(lèi)型的生物潔凈制藥車(chē)間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關(guān)系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關(guān)，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)律，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》中二者控制指標(biāo)的關(guān)系充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

　　因而，就一般意義講，由于浮游菌采樣器濃度與沉降菌落數(shù)關(guān)系不確定，制藥車(chē)間的沉降菌量只能說(shuō)明其表面微生物的污染狀況，而浮游菌量則反映車(chē)間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度，要quan面反映車(chē)間內(nèi)微生物的污染程度，需同時(shí)檢測(cè)沉降菌和浮游菌兩項(xiàng)指標(biāo)，所以對(duì)于食品廠、乳制品廠、手術(shù)室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，對(duì)于空氣潔凈度檢測(cè)中需同時(shí)檢測(cè)浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)。

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